지난해 개인용 의료기기 인증건수가 10%가량 늘었다. 고령화ㆍ웰빙 등에 대한 관심이 높아진 탓이다.
식품의약품안전처가 1일 발표한 '2018년 의료기기 허가보고서'를 보면, 연간 허가ㆍ인증을 받거나 신고된 의료기기는 7745개로 전년대비 563건이 줄어든 것으로 나타났다. 그러나 보청기나 콘택트렌즈, 전자혈압계 등의 개인용 의료기기는 지난해 457건으로 1년 전보다 9.8% 정도 늘었다.
'11년부터 꾸준히 증가하던 허가·인증·신고 건수는 '15년부터 등급에 따라 전기사용 의료기기에 대해 순차적으로 시행된 새로운 '의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격' 적용 및 '16년 시행된 사전 GMP제도로 이해 '15년과 '16년 일시 하락했으나 제도 안정화에 따라 '17년부터는 보합 추세이다.
의료기기는 수입 비중이 높았다. 2013년 이래 최근 8년간 연도별 제조·수입 비율은 약 4대6으로 유지되고 있었다. 전체 의료기기 중 제조가 3600건으로 전체의 46%를 차지했고, 54%는 수입이었다. 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년간 꾸준히 늘어나는 추세다.
또한 등급별로는 1~4등급 순서로 허가·인증·신고 건이 많았으며, 지난해에는 1등급이 61%, 2등급이 26%, 3등급이 10%, 4등급이 3%로 2등급을 제외한 모든 등급에서 전년도에 비해 허가·인증·신고 건수가 감소했다.
한편, 의료기기 제조·수입 및 허가·인증·신고 절차는 위해도에 따라 차등화 되어 있다. 위해도가 낮은 1·2 등급 의료기기의 경우 한국의료기기안전정보원에 위탁해 인증을 하고 있으며, 식약처에서는 위해도가 높은 3·4 등급에 대한 허가 심사 업무를 수행하고 있다.